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政策规则:海内首部《自体CAR-T细胞药品供应链治理规范》近日实施

  • 作者:千赢国际手机客户端生物
  • 来源:千赢国际手机客户端生物
  • 宣布时间:2021-11-03

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2021年10月13日,全国团体信息平台宣布了由上海医药行业千赢国际手机客户端和上海药品审评核查中心组织起草的《自体CAR-T细胞药品供应链治理规范》(T/SHPPA 011—2021)团体尺度,该尺度2021年10月18日起实施。此《自体CAR-T细胞药品供应链治理规范》团体尺度划定了自体CAR-T细胞药品供应链治理要求,包罗自体CAR-T细胞药品供应链中MAH及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体质料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处置、召回、不及格品处置、文件纪录等,弥补了海内自体CAR-T细胞药品供应链治理规范技术要求和检验领域的空白。


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